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二类医疗器械备案如何办理?需要什么资料及条件?

所属栏目:资质办理

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发布日期:2020-10-15 16:58:17

二类医疗器械备案@凡科快图.png


  二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械,下面丰业财务给大家分享二类医疗器械备案办理流程及条件。

  办理二类医疗器械备案条件:

  1、办理备案所需要的办公面积不少于100平;

  2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

  3、营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请,若无则加上;

  4、人员要求:

  ①质量管理员:医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名,一名质量负责人,两名质量管理人;

  ②仓库管理员:大专以上学历一名;

  ③电脑管理员:大专以上学历一名。

  二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

  办理二类医疗器械备案所需资料:

  1、营业执照副本原件扫描件;

  2、租赁合同原件扫描件;

  3、房产证复印件扫描件;

  4、场地使用证明原件扫描件;

  5、空白纸盖上公章;

  6、法人身份证复印件扫描件;

  7、企业负责人大专毕业证书扫描件、电话、邮箱;

  8、企业负责人身份证复印件扫描件;

  9、质量负责人大专毕业证书复印件扫描件含医疗相关行业。

  办理二类医疗器械备案流程:

  1、以公司名义帐号登录广东政务服务网办理,网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料;

  2、选择二类医疗器械首次备案;

  3、填写信息及上传相关文件;

  4、提交;

  5、1个工作日内出审批结果;

  6、业务查询;

  7、其他证照;

  8、下载打印回执。

  办理时间:3-5个工作日;

  代办费用:3000元左右;

  以上就是办理二类医疗器械备案的详细资料了,如需了解更多可咨询我司在线顾问。

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