二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械,下面丰业财务给大家分享二类医疗器械备案办理流程及条件。
办理二类医疗器械备案条件:
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平;
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。
3、营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请,若无则加上;
4、人员要求:
①质量管理员:医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名,一名质量负责人,两名质量管理人;
②仓库管理员:大专以上学历一名;
③电脑管理员:大专以上学历一名。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
办理二类医疗器械备案所需资料:
1、营业执照副本原件扫描件;
2、租赁合同原件扫描件;
3、房产证复印件扫描件;
4、场地使用证明原件扫描件;
5、空白纸盖上公章;
6、法人身份证复印件扫描件;
7、企业负责人大专毕业证书扫描件、电话、邮箱;
8、企业负责人身份证复印件扫描件;
9、质量负责人大专毕业证书复印件扫描件含医疗相关行业。
办理二类医疗器械备案流程:
1、以公司名义帐号登录广东政务服务网办理,网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料;
2、选择二类医疗器械首次备案;
3、填写信息及上传相关文件;
4、提交;
5、1个工作日内出审批结果;
6、业务查询;
7、其他证照;
8、下载打印回执。
办理时间:3-5个工作日;
代办费用:3000元左右;
以上就是办理二类医疗器械备案的详细资料了,如需了解更多可咨询我司在线顾问。
丰业直通车10年品牌,专注工商注册、记账报税、税务筹划、工商变更、异常解除、注销等企业服务!
14 余家
省外分公司
100 多种
企业服务项目
300 余人
专业团队
20000 余位
完成办理客户
8000 余家
长期合作客户