二类医疗器械备案如何办理？需要什么资料及条件？

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发布日期：2020-10-15 16:58:17

二类医疗器械备案@凡科快图.png

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械，下面丰业财务给大家分享二类医疗器械备案办理流程及条件。

　　办理二类医疗器械备案条件：

　　1、办理备案所需要的办公面积不少于100平;

　　2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

　　3、营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上;

　　4、人员要求：

　　①质量管理员：医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人;

　　②仓库管理员：大专以上学历一名;

　　③电脑管理员：大专以上学历一名。

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

　　办理二类医疗器械备案所需资料：

　　1、营业执照副本原件扫描件;

　　2、租赁合同原件扫描件;

　　3、房产证复印件扫描件;

　　4、场地使用证明原件扫描件;

　　5、空白纸盖上公章;

　　6、法人身份证复印件扫描件;

　　7、企业负责人大专毕业证书扫描件、电话、邮箱;

　　8、企业负责人身份证复印件扫描件;

　　9、质量负责人大专毕业证书复印件扫描件含医疗相关行业。

　　办理二类医疗器械备案流程：

　　1、以公司名义帐号登录广东政务服务网办理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料;

　　2、选择二类医疗器械首次备案;

　　3、填写信息及上传相关文件;

　　4、提交;

　　5、1个工作日内出审批结果;

　　6、业务查询;

　　7、其他证照;

　　8、下载打印回执。

　　办理时间：3-5个工作日;

　　代办费用：3000元左右;

　　以上就是办理二类医疗器械备案的详细资料了，如需了解更多可咨询我司在线顾问。

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