深圳 平台首页 微信公众号
服务热线:400-800-4313
丰业直通车为您提供工商财税一站式企业服务平台 | 联系我们

当前位置:首页 > 行业资讯 > 资质办理

二类医疗器械经营许可证办理条件以及流程

所属栏目:资质办理

阅读量:0

发布日期:2020-07-07 10:20:45

  

二类医疗备案


  国民安全防范意识的增高,对各行各业的要求标准也在日益增长,医药医疗器械等行业更是其中的重中之重,是药三分毒,好的药物可以救死扶伤,不合格的药物也能让人病痛交加,国家层面对这一块也是严加打击,市面上所经营的医疗器械,医疗药物都需要有相对应的资质才可以经营,那么其中二类医疗器械该如何办理?

  根据新规,由原先经营二类医疗器械需要取得的《医疗器械经营许可证》,转变为现在只需要到当地药监部门进行经营备案即可。

  办理医疗器械二类备案所需要的条件:

  面积要求:

  1、办理备案所需要的办公面积不少于100平;

  2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

  注意事项:以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地,还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

  人员要求:

  质量管理员:医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名,一名质量负责人,两名质量管理人;

  仓库管理员:大专以上学历一名;

  电脑管理员:大专以上学历一名。

  经营范围:

  营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请,若无则加上。

  以上资料都齐全的情况下,那么接下来讲讲办理的流程:

  第一步:到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料:

  所需电子和纸质档案资料:

  1、第二类医疗器械经营备案表;

  2、企业营业执照复印件;

  3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件;

  4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证),需要复印件;

  5、企业设施和设备目录;

  6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录;

  所有资料都需要清晰完整、用A4纸打印出来后附上目录,所有复印件都需要加盖公章后与电子档一并提交备案。

  第二步:资料初审通过后,取得办理备案凭证;

  第三步:由医疗器械科将备案的电子档发送到法规科进行网站公示,并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。

  办理过程中很有可能会经历这个部门推到另外一个部门的情况,如果不懂当地的情形,建议寻找当地的咨询管理公司进行办理,如遇到不明问题,随时咨询丰业直通车。